[文献资料]四、皮肤刺激性试验

经皮给药制剂及可能接触皮肤的制剂应考虑进行皮肤刺激性试验。给药前应检查去毛皮肤是否受损，有损伤的皮肤不宜纳入试验。多次给药皮肤刺激性试验应连续在同一部位给药，每次给药时间相同，贴敷期限一般不超过4周。单次给药皮肤刺激性试验，在去除药物后30 ～ 60分钟， 24 、 48和72小时肉眼观察并记录涂敷部位有无红斑和水肿等情况。对出现中度及以上皮肤刺激性的动物可在观察期结束时对给药局部进行组织病理学检查。单次给药皮肤刺激性试验，计算每一观察时间点各组受试物及赋形剂皮肤反应积分的平均分值，按表31-10进行刺激 ......