三、原则和要求

安全药理学研究作为药物临床前安全性评价的重要组成部分,主要是应用实验动物体内和体外的方法,评价和预测新药在人体临床试验中可能出现的不良反应。我国已在2005 《指导原则》中对药物的安全药理学研究提出了系统的原则要求,现结合ICH制订的S7A指导原则,将其归纳为以下要点。为了有效地排除非处理因素的干扰和影响,使试验设计科学严谨、试验结果准确可靠,试验设计应符合随机、对照、重复原则,并遵循“具体问题具体分析”原则。结合药效学、毒理学、药动学及其他研究资料对统计结果进行综合评价,分析这些药理作用所提示的临床意义 ......