第七章 临床前一般毒理学评价

新药非临床毒理学评价体系的建立、发展与完善,是人类对于新药毒理学认识与发展的过程,其中折射着药物对机体严重损伤带给人类的一次次伤害。1966年至1972年间日本发生的氯碘喹啉事件则源于长期毒性试验评价机制的缺陷致使千人失明或下肢瘫痪。这些惨痛的教训,尤其是“反应停”事件促进了人们对于新药临床前安全性评价的认识及其相应法规的建立,人类以高昂的代价促成了1964年《世界医学协会赫尔辛基宣言》的制订,即著名的“赫尔辛基宣言”。 ......