二、 医疗器械的分类及命名

指依靠电能或其他能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。医疗器械根据用途分类，主要包括保健用医疗器械、诊断治疗用器械设备和辅助类器械设备。1 .目前我国国家药品监督管理局将医疗器械分为三类进行管理：第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。与其他医疗器械联合使用的医疗器械,应分别进行分类。医疗器械的附件分类应与其配套的主机分离，根据附件的情况单独分类。作用于人体几个部位的医疗器械,根据风险高的使用形式、使用状态进行分类。国家药品监督管理局根据工作需要,对需进行专门监督管 ......