六、生存质量测评基本原则

传统的临床实验的疗效评价指标常常是侧重于生理方面，如治愈率、病死率、生存时间等。如美国的癌症研究所（NCI）和食品与药品管理局（FDA）的一个联合工作小组建议把生存质量作为临床实验的终点。而且，FDA已决定在所有的抗癌新药评价中必须以生存质量为指标，既要有改善生存时间又要有改善生存质量的资料。但鉴于人群和病种的特殊情况以及生存质量研究的现状，尚不具备普遍的测评条件，因此以优先测评某些人群和病种较为适宜。按随机原则组成处理组和对照组能使非处理因素分布比较均匀。 ......