[文献资料]三、生物类似药所面临的技术问题

生物类似药的研发不同于化学仿制药的研发，相比较而言，生物类似药具有更高的技术门槛。关于生物类似药仍存在一些问题，例如生物相似产品需要什么类型的数据和信息才能被视为与参考产品进行互换?如何命名和标记生物类似药产品以防止混淆和促进安全使用等［ 57 ］ 。生物类似药开发程序中的比较临床研究旨在证明该生物类似药与参考产品之间没有临床上有意义的差异，那么使用的设计参数可能与用于支持参考产品批准的参数不同。事实上，生物类似药与原创药之间的专利纷争是阻碍生物类似药上市的主要因素之一，专利纠纷也是生物专利药阻碍生物类似 ......