[文献资料]六、药物临床试验的文件管理

药物临床试验相关文件的管理是试验室的一项经常性工作。随着相关法规的修订更新和新药审评对药物临床试验要求的提高，研究者和管理者对GCP的认识和技术也在实践中逐步完善。因此需对管理性文件、操作性文件和技术性文件进行不断修订和完善，以保证药物临床试验质量、科学、规范，以及所得数据的真实、完整、准确和可靠。研究者试验相关文件管理:研究者必须归档保存与临床试验相关的一切原始文件、次生文件以及对所有试验行为的原始记录文件。试验文件的归档要求:应遵循临床试验文件材料形成规律，保持文件的系统联系和完整性，并方便文件的保管 ......