第七节 胶囊剂的质量评价、包装与贮存

除主药含量测定外，中国药典》2010年版二部附录“制剂通则”规定,胶囊剂应检查外观、溶出度（或释放度）、含量均匀度、微生物限度、装量差异、崩解时限等项目：1 ﹒外观。胶囊剂采用1000ml水为崩解介质，若胶囊剂漂浮在液面，可加一块挡板。硬胶囊剂应在30分钟之内崩解，软胶囊剂应在1小时内全部崩解。如有一粒不能完全崩解，则另取6粒重复实验，均应符合规定，软胶囊剂也可用人工胃液做介质检查。胶囊剂易受湿度与温度的影响。在一定温度范围内环境湿度增加，包装不良的胶囊剂则按照吸湿曲线而吸湿，如前图20‐2所示。高湿度（ ......