[概述]第二节 生产用种子批和生产工艺

原始菌株的选择一般遵循安全性、免疫原性、遗传稳定性及生产实用性的原则，用于生产和检定的菌种来源与历史应清楚，由国家药品检定机构或国家药品管理当局委托的单位保存、检定和分发。霍乱疫苗生产用菌株1946年来自印度，20世纪50年代检定所又从中国本土分离的菌株中选出两株：一株稻叶型，一株小川型。因此，用于霍乱疫苗生产的菌种应有典型的生物学性质，其毒力、免疫原性、保护力试验等要符合要求，并要考虑霍乱弧菌存在两个生物型和两个血清型，虽然它们之间有一定的交叉保护性，但在组成疫苗时仍多选用不同生物型和血清型的代表株。原 ......