四、临床研究项目伦理评价

患者是指接受临床常规诊疗的患病的人，接受已得到学术界认可的诊断治疗，其诊疗受医疗行政部门的监管。受试者是指参加临床研究的患病的人，其接受的诊疗方案中多数方法与患者相同，但至少有一种是新的诊断或治疗方法。且这种新的方法尚不成熟，有一定风险，需要通过临床研究验证其有效性和安全性。知情”是指受试者在参加临床研究前,研究者应该通过口头告知和书面告知的方式使受试者了解临床研究项目的来源、目的、意义，参加临床研究可能的获益和风险，以及发生不良反应或不良事件时的处理方法和可能的后果。本书的光盘中附有知情同意书模版，读者 ......