五、重要伦理文件简介

在临床研究伦理管理方面有几个重要的文件需要认真学习掌握。本书的光盘中附有这些文件的电子版，供自学使用。以下对这几个文件进行简要介绍，以便读者更好地自学。卫生部于2007年颁发了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》（卫科教发［ 2007 ］ 17号文件），对我国生物医学研究（包括临床研究）中的伦理审查提出了具体的管理要求，共5章30条。Bel mont报告自发表以来，一直是美国对临床研究进行伦理管理的指导性文件，是我国与美国进行临床研究国际合作必须遵循的伦理基础。 ......