二、医学装备风险分析

医学装备在临床使用过程中，之所以存在各种安全问题，是因为其存在各种静态和动态风险，通常这些风险是有规律可循的，换言之风险是可以进行分析和评价的，如果风险来源找到了，分析清楚了轻重缓急，就可以分级控制。为此国外提出了风险管理理论，包括风险分析、风险评估和风险控制三个组成部分。国际标准化组织（ISO）2003年提出了ISO14971医用装置风险管理指南，该指南要求引入风险分析、判断临界控制点、确定临界极限、建立监测程序、制定纠正措施、建立验证程序、形成记录和程序文件等，但该标准以定性分析为主，不便于医院对医学 ......