三、伦理审查委员会

1999年7月23日国家药监局颁布施行的我国首部《药品临床试验管理规范》第九条明确规定,为确保临床试验中受试者的权益并为之提供公众保证,应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会。2003年9月修订的《药物临床试验质量管理规范》将第九条修改为“为确保临床试验申受试者的权益,须成立独立的伦理审查委员会,并向国家食品药品监督管理局备案”。伦理审查委员会( InstitutionalReviewBoard , IRB )的组建是否合理直接决定伦理审查质量。伦理委员会的组建由所在机构/部门负责,组建伦理委员会的机 ......