五、微丸剂质量的评价指标

微丸剂质量的评价指标包括粒径及粒径分布、圆整度、堆密度、脆碎度、水分含量、硬度测定及释放度试验等方面。有多种方法可测定微丸的圆整度：①测定微丸的最大直径和最小直径的比，比值越小，微丸的圆整度越好。测定微丸的平面临界稳定性,即将一定量微丸置于一平板上，将平板一侧抬起，测定在微丸开始滚动前，倾斜平面与水平面所形成的角，此角越小，微丸圆整度越高。测定性状因子,通过计算机辅助的成像分析法测定出微丸的投影面积及其周边长计算出性状因子，数值愈大，圆整度偏离愈大。应考察3批以上、每批6片（粒）产品批与批之间体外药物释放 ......