[文献资料]第二节　药物遗传毒性评价组合试验中的常见问题

以下就组合试验中常用的啮齿类动物骨髓微核试验、细菌回复突变试验和哺乳动物细胞基因突变试验中常见的实际问题进行讨论。对于单次给药急性毒性试验中2000mg/kg剂量下仍未见动物死亡出现的低毒受试物，可以不用进行剂量设计试验，将最高剂量设定为2000mg/kg即可。UKEMS参考最大耐受量( MTD )设计最高剂量，根据受试物给药后引起动物的死亡情况、一般状态改变(竖毛、体温降低、运动失调和眼睑下垂等) 、体重变化和骨髓细胞增殖抑制等指标决定最高剂量。最低无毒剂量和临床拟用剂量:微核试验in vivo可以筛选 ......