二、基本内容与要求

受试药物的长期毒性试验一般需选用受试药物的生物转化与人体相近的敏感动物进行,且该动物最好已具有大量试验研究的数据可供参考。SFDA在《化学药物长期毒性试验技术指导原则》中规定,长期毒性试验应采用啮齿类与非啮齿类两种试验动物,前者一般采用大鼠,后者一般选用Beagle犬,生物制品类新药多采用猴,提倡采用体外试验体系预先筛选实验动物的种属或品系。如果受试药物的临床用药人群是儿童、孕妇或老人,则可根据具体情况采用相应的动物进行试验。必要情况下也可选用疾病模型动物进行试验。重点切片观察高剂量组动物及解剖检查发现异 ......