[文献资料]二、Ⅱ～Ⅳ期临床试验研究报告

期临床试验研究报告撰写,宜采用文字、图、表等适宜的方式，描述试验设计的重点与特殊点，如随机化、双盲、对照药选择及依据、受试者选择、试验设计的特殊点、主要及次要研究终点、用药及观察周期、有效性评价及安全性评价方法与结果等。研究报告应包括简介、研究目的、试验方法（试验设计、随机化设计、设盲水平、研究对象、对照方法及其依据、治疗过程、疗效评价指标与方法、安全性评价指标与方法、质量控制与保证、数据管理、统计学分析） 、研究结果（受。注意具体说明本试验的受试因素、受试对象、研究效应，明确试验要回答的主要问题，明确试 ......