四、蛋白质类药物制剂质量评价的方法

化学药品一般具有纯度很高,终产品中的杂质可以分析、确定且可制订限量,产品相对稳定的特点,因此可以通过对其最终产品的质量检测实现对化学药品的全面质量控制。蛋白质、多肽类药物除对成品进行质量控制外,还应对中间半成品进行质量控制,并有相应的质量控制标准,生物技术药物一般不以原料药的形式批准上市。当然,随着液相及固相蛋白合成技术的进步与成熟,目前肽类药物的质量标准将在既往的基础上有明显提高。上述外观、装量、pH、水分、无菌实验、异常毒性等检测方法按《中国药典》规定的标准进行。 ......