二、临床试验的质量控制

药物临床试验管理规范》简称GCP(good clinical practice),是一种对涉及人类受试者的临床试验的设计、实施、记录及报告的国际性道德和科学质量标准，是临床试验全过程的标准规定，内容包括方案设计、组织实施、监察、稽查、记录、分析总结和报告。制定GCP的目的在于保证临床试验过程的规范、结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。任何药物进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按此规范执行。如何理解GCP中临床试验过程的质量保证和质量控制，在我国GCP中第三十九条中规定，注册申请 ......