二、有效性评价

疫苗研发的目的是降低感染性疾病的发生率，最终消灭疾病。新疫苗需评估疫苗对目标疾病保护的有效性。通常进行有效性试验以评估疫苗是否能预防疾病或者减少目标人群该疾病的发病率。因而，预防性疫苗常见的临床终点为保护发病。非劣效界值的确定是非劣效试验设计的关键，主要是依据历史上设计良好的已上市（对照）疫苗与安慰剂的临床试验资料（与保护效果相关的有效性指标）综合分析得出的。通常，对于申请已上市的同类疫苗，临床试验设计还需考虑根据疫苗的特性和接种人群的特点，其目标需体现临床优势，即有效性提高和安全性更好，或在维持有效性和 ......