第二节 国际疫苗批签发概况

国际上各个国家和地区生物制品批签发管理的实施情况差异较大，发达国家以美国和欧盟为代表较早实施批签发制度，已经建立了比较完善的法律基础和实施体系。按照欧盟Directive2001／83／EC规定，制定《欧盟官方批签发管理程序》对批签发的具体要求进行了规定。欧盟疫苗类成品检验项目主要包括溶解度、外观、鉴别、体内和体外活性，对于细菌类疫苗通常需要检验内毒素。欧盟规定在出现以下情况时，需增加检验项目或按照《欧洲药典》或者相关规程进行全部项目检验。实验室检验汇总表,包括OMCL与生产企业相应的检验结果、趋势分析、 ......