四、生物制品检定标准

生物制品是具有生物活性的制剂，它的效力一般是采用生物学方法检定的。由于试验动物的个体差异，所用试剂或原材料的纯度或敏感性不一致等原因，往往导致同一批制品的检定结果也往往互相悬殊。为了解决这个问题，使检定的尺度统一，消除系统误差，从而获得一致的结果，就需要在进行检定试验的同时，用一已知效力的制品作为对照，由对照结果来校正检定试验结果。这种用作对照的制品，就是生物标准，也就是通常所说的标准品或参考品。生物制品的标准品或参考品，必须由WHO或国家检定机构审定分发。WHO对生物制品标准品分国际生物标准、国际参考制 ......