第二节 对诊断性试验研究评估的基本要求

为了对诊断性试验进行正确评价，首先要了解诊断性试验研究的基本方法是否恰当，其内容至少应包括：有确定的金标准，有新的诊断性试验方法和正确选择的研究对象，并将试验结果与金标准进行同步比较。以下所述“有病”或“无病”的病例，都是针对所研究的目标疾病而言，所谓“无病”者，是指被金标准确诊的非目标疾病的患者，而不是没有病的健康人。现将评估的基本要求简述如下：一、确定金标准。因此，要做好诊断性试验的评估，最少应当满足上述各项基本条件，否则可认为该论著的设计不合格。 ......