[文献资料]5.5.2　生物参考区间或临床决定值

检验科应规定生物参考区间或临床决定值，将此规定的依据文件化，并通知用户。如果改变检验程序或检验前程序，检验科应评审相关的生物参考区间和临床决定值（适用时） 。检验程序应文件化，并应用检验科员工通常理解的语言书写，且在适当的地点可以获取。所有与检验操作相关的文件，包括程序文件、纪要文件、简要形式文件和产品使用说明书，均应遵守文件控制要求。除文件控制标识外，检验程序文件应包括: a ）检验目的。当检验科拟改变现有的检验程序，而导致检验结果或其解释可能明显不同时，在对程序进行确认后，应向检验科服务的用户解释改变 ......