第6章 如何抓住临床试验设计要点

临床试验与实验室内进行的试验有一个明显的区别，那就是受试对象不同。受试对象的变化，使试验设计变得复杂得多。因为以“人”为受试对象的试验研究，首先要符合伦理道德规范，要与参与者签订知情同意书。本章将全面论述临床试验设计中不可忽视的重要问题。本章将着重回答以下问题：为什么说“伦理问题”是临床试验设计中起着一票否决作用的问题?而临床试验设计方案是如何进行整个临床试验的总体指导概述，包含目的、方法及实施细节等等，病例报告表的制定是在临床试验设计方案的指导下进行的。表6‐1中国、美国、欧盟和日本的管理当局、具体管理 ......