[文献资料]6.医疗器械GCP应当遵循的基本原则是什么？

与药物开发要求一致，医疗器械临床试验的实施也应当遵循伦理原则、科学原则以及依法原则，即遵循GCP及相关法规的要求。在临床试验中，医疗器械疑似不良事件，是指在临床试验过程中出现的无论是否与医疗器械相关不利的医学事件。根据2014年6月1日生效的《医疗器械监督管理条例》 （国务院令第650号）医疗器械的定义，如果数字医疗产品直接或间接接触人体，出于定义中所述的6个目的对人体进行检查，将归属于医疗器械。对于某些间接收集的数据，如果参与诊断过程也会被视为医疗器械，比如CT/PET数据处理工作站，但如果只是储存备份 ......