[文献资料]6.药物非临床安全性试验原则新增加部分

毒理学试验高剂量的选择:一般毒性试验经常使用最大耐受剂量描述临床上潜在的相关影响，但是，并不是每一个试验均需要获得最大耐受剂量.此类临床试验在Ⅰ期人体临床试验进行前完成，支持此类型临床试验所需要提供的非临床安全性数据的量及种类根据药物在人体暴露的程度，包括临床最大使用剂量和持续给药时间等情况而异， ICH M3 ( R2 )列举了五种不同探索性临床试验的例子及其所需提供的非临床试验策略。表1 - 3 ICH M3 ( R2 )不同临床时期所需非临床试验要求。 ......