第四节 佐剂的安全性评价

佐剂的临床研究除了关注其免疫增强作用外，还应十分关注其不良反应，应从以下几个方面进行考虑。佐剂对抗原免疫原性是佐剂应用的基础，必须有充分的动物模型证据表明佐剂的使用真正能够诱发和加强机体产生长期、高效的特异性免疫反应，从而提高机体的保护力。应对佐剂及佐剂／抗原结合物分别进行试验，以检查佐剂及佐剂／抗原结合物的毒性。佐剂及佐剂／抗原结合物的毒理学分析主要考虑接种部位的病理反应、局部耐受性、致超敏作用、过敏反应、对组织和器官的全身毒性、免疫抑制作用、致癌性，遗传毒性、生殖毒性、基因毒性、组织吸收和器官排出、重 ......