第三节 EP15使用患者样本的真实度方案

由新的方法和被代替方法同时检测患者样本确认新方法的性能是最常见的实践。假定可比较方法的结果代表正确的结果，并且是厂家作出真实度或偏倚声明的基础。当新的方法代替以前的方法或以前的分析系统时，这就是真实的事情。如果不是，则必须仔细地检查厂家的声明确保实验室使用和厂家使用的可比较方法在性能上保持一致。推荐采用如下的实验方案：1 ﹒检测20份患者样本，其浓度水平覆盖方法的可报告范围。2 ﹒在实验室以常规操作方式检测新鲜患者样本。3 ﹒在3到4天时间内，每天由试验和可比较方法在4小时内测量5至7份样本。A列作为样本 ......