第四节 器械不良事件报告制度

临床常把与器械相关的医疗伤害、医疗责任事故统称为器械不良事件，随着医疗器械品类和规格的不断增多，在临床产生的器械不良事件也随之增长，国家建立器械不良事件报告制度和对医疗器械进行再评价是医疗器械上市后监管的重要环节，该制度是否有效实施。2008年，国家食品药品监督管理局在《医疗器械不良事件监测管理办法》的基础上，发布了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，增加了医疗器械再评价与控制等方面的内容，以全面完善和推动我国医学装备上市后监控和警戒体系的建立，避免和及时纠正医疗器械不良事件。提高医疗器械的安全性和 ......