[文献资料]第三节 药用辅料的质量与安全性

药品作为一种特殊的商品，它的安全性涉及公众的生命安全，一直被人们所重视。由于辅料在制剂中的含量大并且种类多，其质量好坏将会严重地影响药物的安全、有效，它的质量和安全性问题不容忽视。关于药用辅料引起的不良反应，在20世纪30年代就引起了人们的注意，1937年美国一家公司的主任药师瓦特金斯为使小儿服用方便，用二甘醇代替酒精作溶媒，配制磺胺酏剂，未做动物实验，全部投入市场，用于治疗感染性疾病（当时的美国法律是完全许可的）。因此，在药物制剂研制过程中，辅料的选择在考虑满足制剂功能需求时，还应考虑制剂中药物与药物、 ......