第二节 验证现场审查前准备

医疗器械的临床验证方法可以分成两类：一是基于临床数据库或以往临床验证的间接临床验证，二是基于实际临床的直接临床验证。对于完全新开发的新型医疗检测技术或治疗技术，并且本公司没有这类技术的产品，或者在市面上没有同类技术的产品，这时对采用这类技术的新产品所开展的临床验证称为直接临床验证。对于不是全新开发的检测技术或治疗技术，只是在进行某些不影响原来临床性能的调整，并且这些检测技术或治疗技术已经应用在上市的产品中，可以直接引用原先的临床验证报告，或者是根据已经公布的，并被标准推荐的临床数据库进行的评价，统称为间接 ......