[文献资料]二、Ⅳ期临床试验研究内容

由于上市前新药临床试验与临床验证的病例数少，新药安全性和有效性评价上市前只能认为达到基本要求。十分需要上市后的最初阶段作进一步观察与评价具有多适应证或有潜在不良反应、上市前临床试验考察不全或因例数少未能确切判断其药效与不良反应的新药更需上市后的新药试验期。即Ⅳ期临床试验期间组织力量继续进行有对照的临床试验，对其安全有效性作进一步评价。美国《联邦食品、药品及化妆品法》关于Ⅳ期研究提到，在批准新药上市时， FDA还会针对某些拟进行上市后（ Ⅳ期）研究药品的有关问题与申办者协商，收集拟上市新药危险性、受益及最佳 ......