[生理学]一、细胞毒类药物

期临床设计是为Ⅱ期临床计划、药物用量、药理作用特点和毒性效应做准备。根据一种新药的最大耐受剂量，对传统的细胞毒类药物的Ⅰ期研究决定了Ⅱ期临床时药物的推荐剂量。由于药物同时具有治疗作用与毒性作用，当剂量增加时，两种作用会同时加强，对毒性的推测依据药物的治疗作用与毒性作用，所以Ⅰ期临床试验是对安全性和剂量的调整，其主要目的是为确定药物对人的毒性和安全剂量而不是观察疗效。建立这种回顾性的患者安全性监测计划，目的是保证及时报告不良反应，并能掌握试验的进展，保证试验数据的准确性。 ......