第二节 生物药品标准物质的基本条件

2004年ECBS会议提出优先建立国际生物参考物质的原则，包括：①已建立的国际生物参考物质需更迭时优先于建立新的参考物质。拟建立的国际生物参考物质用于质控已批准的新生物药品或用于已建立的体外诊断方法优先于尚处于研究阶段的产品或方法.遵循WHO建立生物标准物质的优先原则，我国也建立了生物标准物质新建和换批的标准，包括：①具有明显的医学价值和发展前途的新品种，并已有生产单位生产，其效价和安全性的评价必须用生物测定方法。因此，标准物质必须是非常均匀的物质，这是标准物质最基本的特征之一。我国的药品国家标准物质是由 ......