三、质量标准的制订

质量标准主要由检测项目、分析方法和限度三方面内容组成。在全面、有针对性的质量研究基础上,充分考虑药物的安全性和有效性,以及生产、流通、使用各个环节的影响,确定控制产品质量的项目和限度,制订出合理、可行并能反映产品特征的和质量变化情况的质量标准,有效地控制产品批间质量的一致性及验证生产工艺的稳定性。质量标准中所用的分析方法应经过方法学验证,应符合“准确、灵敏、简便、快速”的原则,而且要有一定的适用性和重现性,同时还应考虑原料药和其制剂质量标准的关联性。按《药品注册管理办法》 (局令第28号)规定,质量标准属 ......