四、包装材料与药物相容性的重点考察项目

取经过上述试验条件放置后的装有药物的三批包装材料或容器,弃去药物,测试包装材料或容器中是否有药物溶入、添加剂释出及包装材料是否变形、失去光泽等。塑料材料具有质地轻、可塑性强、美观大方、易于运输、在输液过程中不需补充空气而避免空气污染药液等优点,但密封隔离性和耐热性不如玻璃材料,且价格较高。金属材料主要用于粉针剂包装的铝盖、膏剂及气雾剂的瓶身以及铝塑泡罩包装的药用铝箔等。按《药品注册管理办法》 (局令第28号)规定,以上内容为《化学药品注册分类及申报资料要求》第15号资料— — — “直接接触药品的包装材料 ......