第四节 药品GM P的管理系统

药品的质量是设计和生产出来的，因此，必须对原料至成品到销售的全过程的各个环节进行严格的管理和控制。因此实施药品GMP必须从源头抓起，从生产药品的基础物质— — —物料抓起。通过严格和科学的管理，使原料、辅料及包装材料从采购、验收、入库、贮藏、发放、使用等环节，做到管理有章可循、使用有标准可依、记录有据可查，从而保证合格、优质的物料用于药品生产。物料的分级应根据一定规则进行，一般而言，对药品安全性和有效性有影响的物料是关键物料，有些企业将影响产率的物料也定为关键物料。标签、使用说明书的发放应严格管理，应制定专门的书面标签发放管理规程规定发放数量及发放方法。