第四节 药品GSP的管理系统

人员和硬件是企业运营和实现药品经营质量的基础条件，有效的管理则是实现药品经营质量的保障。药品GSP的管理系统一般称为“软件”，是指对所有影响药品经营质量的因素实施系统的质量管理，其中包括明确质量管理的方针和目标，建立涵盖质量管理组织机构网络、质量责任体系、质量文件体系、质量审核评价体系等的企业质量体系，实施严格的资源管理和经营过程控制等。检查评定企业质量体系对企业实际经营过程的作用、影响与保障情况，即上述四个方面与企业实际工作过程结合的有效性。