三、Ⅱ期临床试验

本期是对照治疗试验阶段，主要是对新药的疗效和安全性做出正确的评价，并与已知的有效药物进行对比观察，指出新药的优、缺点，确定其功能主治，确定最佳的治疗方案和使用注意事项，包括给药剂量，给药途径和方法，每日给药次数和疗程等。若有，还应提供防治措施。可能在临床长期应用的新药，在Ⅱ期临床试验中，应观察用药半年至一年的长期病例50～100例。根据新药的功能制定严格的病名诊断和症候诊断标准，要注意突出中医辨证论治的特点。病名诊断的或症候诊断的标准:应按照公认的现行标准执行,若尚无公认的标准，则研究者参考国内外文献制定。纳入标准:①必须符合病名诊断或症候诊断标准.