4.药品质量体系的持续改进

本节阐述了为管理和持续改进药品质量体系而应进行的活动。管理层应有正式程序来定期审评药品质量体系。审评应包括：衡量是否达到药品质量体系的目标.评估绩效指标,该指标可用于监测药品质量体系中程序的有效性，譬如：投诉、偏差、CAPA和变更管理程序.管理层监测的因素可包括：会影响药品质量体系的新法规、指南和质量问题.可能强化药品质量体系的创新.对药品质量体系的管理审评以及对内部和外部因素监测的结果可包括：对药品质量体系及相关程序的改进.对管理审评的结果及措施予以文件记录并进行及时有效的沟通,包括将适当的问题上传到高级管理层。