[治疗]二、主要药效结果应达到的要求和研究中应掌握的要点

1 ﹒为临床疗效提供科学依据。为此要求设计严谨、试验严格、模型合理、操作规范、数据完整、结果可信、统计真实、分析客观。被试药物:工艺路线合理、固定,制剂稳定，标准可控，药效、毒理和临床试验最好采用同一批号的药品。为此模型方法和指标必须与被试药的主要药效密切相关。设计好剂量，主要药效尽可能作出量效关系和时效关系。特别注意选好阳性对照药，避免与临床对照药脱节或阳性药做不出阳性结果。应用统计学处理分析实验结果的概念应贯穿试验的始终，从实验设计到结果分析都要在统计学指导下进行，避免只考虑用数据去套公式。正确对待试验中的阴性结果，不能随意取舍。仔细核对实验数据并做出明确分析与结论，按形式审查要求总结资料。