二、药品的质量特性

药品的法律定义规定了药品必须满足的顾客需求是：预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能。药品的质量特性是指药品与满足上述需求有关的固有特性。按照广义的药品质量定义，其质量特性除有形产品的固有特性外，还应包括无形产品即药品服务的固有特性，可归纳为有效性、安全性、稳定性、均一性、适时性、合理性、经济性7个方面。大多数药品均有不同程度的毒副反应，因此，只有在衡量有效性大于毒副反应，或可解除、缓解毒副作用的情况下才使用某种药品。假如某物质对防治、诊断疾病有效，但是对人体有致癌、致畸、致突变的严重损害，甚至致死，则不能作为药品。经济性是药品在设计、制造、经营流通和使用过程中形成的质量特性。