（二）生物等效性评价

生物等效性（bioequivalance）指一种药物的不同制剂在相同试验条件下，以相同剂量用于人体，其吸收程度和速度无显著性差异。生物利用度评价一般要求相应制剂间的药代动力学参数均要进行统计分析，常用方差分析法来评价生物等效性主要是基于其差异来源有制剂间、个体间和周期间3个方面，但这种方法存在不足之处，可能会犯假阴性的错误。在生物等效性评价中，要特别注意以下几个问题：①每个个体的两药参数比值（比如F值）都在80%～120%（或80%～125%）之间并不一定就等效。两药的参数变异大,仅提示该药体内过程的个体间变异大，并不影响两药是否等效的判断，是否等效主要受个体内变异大小的影响。