[文献资料]五、转基因动物在实际药物安全性评价中应用举例

FDA对使用转基因动物模型进行药物的安全性评价也持积极的态度，并强调“用已经批准的动物模型进行实验时，他们就会接受这样的实验结果”。CBER（center for biologic evaluation and research）还规定，在传统的遗传毒性实验结果为阴性，而对待测药品的致癌机制缺乏强有力的证据的情况下，已经接受在癌症转基因动物模型中取得的实验结果作为单独的致癌性生物学实验。ICH和FDA等机构已经开始制定如何把转基因动物模型用于实际的药物安全性评价的相关法规。1999年，WHO生物标准专家委员会同意小鼠NVT替代猴作为脊灰3型疫苗的安全评价手段，并且在2000年同意用于评价脊灰1型和2型疫苗。这为OPV的神经毒性安全性评价提供了保证。