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[文献资料]三、验证的主要程序

关于验证程序的划分有不同的方法。一般认为,一个替代方法从提出概念到纳入法规要经过以下五个主要阶段:1 ﹒实验方法的建立和验证工作计划书的制定。一个好的实验方法还应具备实验结果波动范围小、重复性好以及与被替代的毒性实验相关性高的特点。OECD会议提出的替代方法法规认可的基准包括:①提交能够充分预知毒性指标的数据,并且,应显示新方法和现有方法之间的相关性、新方法的结果和靶动物作用的相关性。根据OECD的协定,只要在实验中遵守GLP原则,并严格按照OECD的检测指导纲要进行实验,其实验结果在成员国之间能够互相认可。然而,因为实验的目的和具体情况各不相同,所以必要时可根据情况采取相应的策略。

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——《生物技术药物安全性评价》
书名:《生物技术药物安全性评价》
栏目:生物技术药物安全性评价 > 第二十九章 实验动物替代方法在药物安全性评价中的应用Chapter29 Application of alternative methods to laboratory animals in safety evaluation of drugs > 第四节 动物实验替代方法的验证、认可与应用
作者:王军志
参编:
页码:501-503
版本:1
出版时间:2008-03-01
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