[文献资料]二、免疫学实验技术

疫苗效力实验一般是采用动物实验的方法进行，这样做主要是想通过动物实验结果来预计将来人体应用时的效果。尽管在少数情况下，有些动物实验的确能预测人体应用时的实际效果，但在大多数情况下，动物实验结果与人体实际效果并不存在任何直接联系。那么，与动物实验结果相比，体外实验结果内在的变异要小的多，从确保质量一致性方面考虑，体外实验方法更为适当。如在1987年史克必成（SmithKline Beecham Biologicals）公司的重组乙肝疫苗（酵母）批准上市之初，效力实验采用小鼠体内实验法，即测定ED50方法（半数有效量）。同时，开展了乙肝病毒抗原定量测定的体外实验方法的研究。