[文献资料]第三节 上市后药品不良反应报告要求及程序

中华人民共和国药品管理法》确立了国家实行药品不良反应报告制度。药品不良反应报告和监测管理办法》指出我国实行逐级、定期报告制度,并对有关报告要求和程序进一步细化，具体如下。1 ﹒医疗卫生机构和经营单位报告发现的所有可疑药品不良反应。填写《药品不良反应／事件报告表》（附表14‐。报告主体收集的一般药品不良反应每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。个人发现药品引起的新的或严重的ADR，可直接向所在地的省、自治区、直辖市ADR监测中心或（食品）药品监督管理局报告。