[文献资料]二、因果关联性评价准则

流行病学病因推断原则是药品不良反应认定的思想基础，对因果关联性评价具有重要的指导意义。评估因果联系的强度，可以通过相对危险度（RR）和比值比（OR）来表达，RR是药物暴露组ADR的危险度（发生率）除以非暴露组ADR的危险度（发生率）。对于一些未曾报告过的可能与药品有关的不良反应，也应分析和考虑其内在的特异性关联，当这种特异关联存在时，对于确定和发现一种药品不良反应的因果关系具有重要的意义。是指从医学和生物学角度衡量，因果关联性判断是合理的，符合科学逻辑的，有相关动物实验数据、病理生理学理论或其他研究成果支持。如果不良反应不符合已知的医学和生物学逻辑时，应参考以往文献报道，慎重判断。