[文献资料]三、我国生物技术药物上市后不良反应监测概况

对生物技术药物安全性的监管和不良反应监测，不但与该类产品的发展是相影随形，而且是我们国家整个药品安全性监管体制和不良反应监测制度的重要组成部分。在此阶段虽未对生物制品或疫苗的监测管理予以特殊性说明，但随着药品不良反应监测病例报告的逐年增加，收集到的生物制品不良反应报告总量也大幅攀升，其个性化的安全性问题也日渐凸显，药品上市后监管部门已经正在考虑针对其特性制定相关发现、报告、评价和控制规范。目前，全国预防接种异常反应监测方案(试行)》已经经过双方反复讨论,基本达成共识。